——世界卫生组织总干事，谭德塞
12月23日，美国FDA紧急批准了辉瑞研发的新冠特效药Paxlovid，这是首款获FDA授权治疗新冠病毒病的口服抗病毒药物，也是全球第二款获批的新冠口服药物。主要用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人或青少年的COVID-19感染。据辉瑞公开的临床数据显示：症状出现三天内治疗，Paxlovid可将高危新冠患者住院和死亡风险降低89%。这一数据好于新冠中和抗体，显著优于默沙东的口服药Molnupiravir。试验表明，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，这是迄今为止已报告的病毒载量降低最强的口服药物。此外，Paxlovid还被证实对奥密克戎突变株仍有效。FDA表示，Paxlovid的主要作用是治疗具有发展为重症的高风险感染者，并未授权于危重症的新冠患者，也不能代替疫苗起预防作用。另外，该药物会产生味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等副作用，不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。目前，辉瑞Paxlovid已在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家滚动提交上市申请，还将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。据报道，美国政府已经订购了1000万个疗程辉瑞的Paxlovid，将于年底前开始交付，总额52.95亿美元，折合人民币每个疗程约3370元。另外，预计到2022年，辉瑞也将交付英国250万疗程的Paxlovid。虽然辉瑞尚未公布药品定价，但为了提高药物可及性，辉瑞已与联合国支持的药物专利池（Medicines Patent Pool）签署协议，允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物，不收取特许权使用费，这将大幅降低药品价格。此前，默沙东也做过类似承诺。其实，我国的新冠口服药也在加速推进。进展最快的要数开拓药业的新一代抗雄药物普克鲁胺，已在美国、巴西、中国等多国进入三期临床，据已经公布的临床数据显示，普克鲁胺预防轻症转为重症的住院保护率，男女分别为92%和90%，ICU或死亡保护率均为100%。该药目前已获得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)紧急使用授权，用于重症新冠住院患者的治疗。新冠病毒不断变异，奥密克戎已成为主要流行毒株，疫苗作为第一道防线为预防感染和降低重症风险建立了强大的屏障，药物的获批上市又为对抗新冠病毒提供了新的工具，希望在多种方式协同作用下，可以尽快终止疫情的大流行。
