4月9日，创新型体外诊断企业――科美诊断正式挂牌科创板。上市当天上午，上涨188.95%，市值超过82亿元人民币。宜信私募股权母基金生态圈又收获一个医疗健康领域上市企业。

在体外诊断这一黄金赛道上，科美诊断专注化学发光产品，杀出重围。

01体外诊断：行业高速发展，国产替代空间大

说起体外诊断，很多人已经不陌生，像宜信私募股权母基金生态圈企业里、被称为医疗器械界“华为”的迈瑞医疗，它的三大主营业务之一就是体外诊断（IVD）。

体外诊断指的是通过检测人体组织或分泌物获取临床诊断信息。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

这个行业目前的一大突出特点就是市场规模增速快，已经是近年来医疗器械市场增速最快的赛道之一，已经成为全球医疗器械行业最大的细分市场。

在全球范围内，根据Evaluate MedTech统计，2017年全球体外诊断体外诊断市场销售规模已经达到526亿美元，约占全球医疗器械市场销售总额的13.0%。

在国内市场，我国的体外诊断行业正值高速发展的阶段。根据2019年版的《中国医疗器械蓝皮书》数据统计显示，我国体外诊断行业市场规模从2015的362亿元增长至2018 年的604亿元，3年来增速保持约 18%，远超全球平均水平。

根据国泰君安的数据，2019年我国IVD市场规模(工业口径)就已经达到1000亿人民币。而新冠疫情与分级诊疗等政策推进下，我国IVD市场规模进一步扩大。预计2020年我国IVD市场规模超过1150亿人民币，增速超过15%。

中国市场规模增速快，成为海内外体外诊断厂商眼中的“香饽饽”，进口替代的空间很大。

国泰君安数据显示，我国体外诊断行业在2019年的进口产品占比就达到55%左右。2020年，进口产品占比也超过50%。

据了解，目前大部分国内使用的进口体外诊断设备存在技术老旧、使用条件苛刻、运营成本高的弊端。所以，无论是市场空间、还是需求方面，国产替代的空间都很大。

02 站在行业的风口眼上

在体外诊断这个大市场上，科美诊断占全了最大、最主流的位置。

首先，它在体外诊断领域最大的细分市场上。

按照检测原理划分，体外诊断大致可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。三种体外诊断适用领域也有所不同。随着整体技术的进步及对检测准确度和精密度的要求提高，目前免疫诊断已成为体外诊断行业中占比最大的细分领域。科美诊断深耕的就是免疫诊断。

其次，它研发的是免疫诊断领域最主流的技术。

免疫诊断行业经历了多种技术的革新与更换。随着市场对检测性能的要求提高，化学发光免疫分析已经跻身为现阶段主流技术。科美诊断主要就是致力于研发新一代临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。

另外，公司的试剂产品基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。

在化学发光应用领域中，传染病检测市场规模最大。我国目前乙肝病毒感染者约 8,600 万人，丙肝感染者约 1,000万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求将持续增长并在化学发光市场中占据重要地位。

科美诊断的产品就是主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。目前，科美诊断是国内排名第一的传染病化学发光检测企业。

在全球医疗器械行业最大并还在快速增长的板块里，在板块中最大的细分领域中，研发的是最主流的技术，面向的是市场规模最大的病种检测市场——科美诊断可以说是站在了最有利的位置，在行业的风口眼上。

但走到上市关口，靠的不光是站在好的位置上，而是站稳这个位置。

03 技术突破者

在体外诊断这样一个黄金赛道上，科美诊断被称为技术突破者。

体外诊断行业技术迭代迅速，入门容易，想形成核心竞争力却比较难。科美诊断深耕的免疫诊断，就是行业技术迭代迅速的缩影。

在科美诊断从事的化学发光诊断检测领域，根据标记物和发光原理的不同，主要可以分为几种不同的技术路线。在进口厂商中，目前罗氏、雅培、西门子等走的是一条技术路线，贝克曼则主要是另一种路线。科美诊断采用的是不同于他们的差异化技术路线，自主开发新一代光激化学发光方法。

技术突破的目标就是，在检测项目的丰富程度方面，还有在产品检测灵敏度、精密度和特异性等方面，都逐渐接近甚至优于优于国际一线品牌。只有国内自主品牌技术不断成熟，进口替代的空间才能逐渐被打开，并形成长期的竞争优势。

科美诊断董事长李临介绍道，“科美诊断采用的新一代光激化学发光法领先全球体外诊断领域平均技术水平，同时具备高灵敏度和仪器构造简单的优势，而且使用新技术的产品更适合中国市场。”

据媒体介绍，李临在医疗健康领域已经从业近30年，曾先后担任中日友好医院药剂师、中国医学科学院药物研究所实习研究员、美中互利工业公司全国销售经理、强生医疗器材(中国)有限公司诊断事业部负责人。2008年，李临加入了成立不久的科美。此后，科美诊断的核心技术经历了几轮更迭。

技术突破之外，医改政策、支持采购国产设备等政策也为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。

医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定鼓励采购国产产品，这些利好政策将加速进口替代进程。

体外诊断的黄金赛道正处于蓬勃发展的阶段，在政策护航，国人健康意识和临床检测需求激增的大背景下，经过14年的深耕和突破，科美迎来了上市的里程碑。

李临表示，科美诊断登陆资本市场后，将在技术水平、产品研发、营销渠道等多领域不断提升，坚持开发创新的、高性价比的诊断产品，力争成为国内一流、世界领先的体外诊断厂商之一。

科美诊断、迈瑞医疗、药明康德等一大批医疗健康企业，是宜信私募股权母基金在医疗健康领域布局、也是中国医疗健康领域创新突围的缩影和成果。